藥品冷藏車價格-疫苗冷藏車價格-藥品冷藏車運輸藥品疫苗要符合哪些要求（程力陳猛）
自山東疫苗案后，失效疫苗案震驚國人!人們在談到藥品疫苗時都無比震驚，藥品疫苗質(zhì)量安全直接關(guān)系到人們的生命安全！藥品疫苗的運輸是通過藥品冷藏車來進行的，藥品冷藏車必須安裝通風(fēng)槽和溫濕度記錄儀，實時監(jiān)控藥品疫苗的溫度！下面程力冷藏車廠家來給大家介紹冷藏車運輸藥品疫苗的要求和規(guī)定！
運輸冷藏藥品的冷藏車規(guī)定及藥品運輸對冷藏車的規(guī)定
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號中的規(guī)定：
運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。
校準與驗證
企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（第38號）中的規(guī)定：
《附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》中規(guī)定：
（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。
第三條 企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。
儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當符合以下要求：
（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。
第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。
（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。
（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。
企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。
溫濕度自動監(jiān)測明確規(guī)定：
系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
系統(tǒng)應(yīng)當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。
第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
系統(tǒng)應(yīng)當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當至少配置一個測點終端。
測點終端應(yīng)當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。
企業(yè)應(yīng)當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
系統(tǒng)應(yīng)當滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。詳見：附錄3：溫濕度自動監(jiān)測
《：驗證管理》規(guī)定：
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
我公司生產(chǎn)運輸藥品/疫苗的冷藏車具有馬力大，自重輕，采用國內(nèi)外馳名冷藏機組，降溫快，冷藏效果好。外觀美觀大氣。廣泛用于藥品，疫苗，試劑的運輸。符合新規(guī)GSP認證標準，本公司產(chǎn)品全面通過ISO9001-2000國際質(zhì)量體系認證，是湖北省知名品牌，湖北省質(zhì)量信得過產(chǎn)品。