藥品冷藏車GSP認證（程力陳猛）
藥品冷藏車是藥品流通的重要交通工具，為保障藥品運輸的質量安全，藥品冷藏車需通過GSP認證，要想知道什么樣的藥品冷藏車滿足GSP認證，首先，我們要知道什么叫做GSP認證？GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。醫(yī)藥公司GSP 認證要求中4601條和4701條對藥品運輸有明文要求：對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。
藥監(jiān)局對藥品冷藏車GSP認證項目有哪幾項？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》即GSP認證，中涉及到對冷藏藥品儲存和運輸的范圍和內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。那么，藥監(jiān)局對藥品冷藏車GSP認證到底有哪幾項呢？
1、藥品冷藏車車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2、溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3、 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8、年度定期驗證時，進行滿載驗證。
以上幾項是國家藥監(jiān)局對藥品冷藏車的GSP認證檢測要求，各醫(yī)藥公司和衛(wèi)生局在藥品冷藏車的使用過程中，也要嚴格按照藥監(jiān)局的規(guī)定執(zhí)行，以保證藥品和疫苗在運輸途中的質量。
2013年元月1日起，國家國家藥監(jiān)局對醫(yī)藥公司、防疫部門對藥品及疫苗的運輸規(guī)定必須達到以下條件：
1、運輸藥品及疫苗的冷藏車必須是雙溫控，也就是說制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內達到2至8度。
2、疫苗冷藏車的保溫性能要好，以避免制冷機組連續(xù)工作，要求車輛經濟實用。
3、符合藥監(jiān)局認可的GSP認證要求。
4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。
5、疫苗冷藏車的防盜門必須結實符合防盜要求。
針對這種情況，我公司特推出兩種滿足醫(yī)藥公司GSP認證的疫苗運輸車，一種是依維柯疫苗冷藏車，一種是福田風景疫苗冷藏車，還有一種長安小型疫苗冷藏車；這三種疫苗冷藏車在原冷藏車基礎上，按照醫(yī)藥公司GSP認證的要求，除了制冷功能外另加了加溫功能，還配有藥品運輸必須要的帶打印功能的溫濕度記錄儀，能滿足國家藥監(jiān)局對藥品冷藏車的GSP認證要求。
程力專汽生產的藥品冷藏車具有馬力大，自重輕，采用國內外馳名冷藏機組，降溫快，冷藏效果好。外觀美觀大氣。廣泛用于食品，水果，蔬菜，醫(yī)療，水產，煙草，快遞，郵政，超市，家居，物流等等。符合新規(guī)GSP認證標準。本公司產品全面通過ISO9001-2000國際質量體系認證，是湖北省知名品牌，湖北省質量信得過產品。